上海市藥監局介紹，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件近日批準上海津曼特生物科技有限公司申報的納魯索拜單抗注射液（商品名：津立生）上市。該藥品用于治療不可手術切除或手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤成人患者。這是上海市今年獲批的第4款國產1類創新藥。

    納魯索拜單抗注射液為重組全人源抗核因子-κB受體活化因子配體（RANKL）單克隆抗體，通過與細胞表面的RANKL特異性結合，抑制RANKL活性，從而抑制其參與介導所引起的骨質溶解和腫瘤生長。該品種的上市為患者提供了新的治療選擇。

    該創新藥在張江研發，2022年進入國家藥監局優先審評審批程序，產品獲批后將在上海市生產供應市場，是"張江研發+上海制造"的典型案例。該產品自研發申報至獲批上市期間，國家藥監局藥品審評檢查長三角分中心、市藥品監管局藥品注冊部門和上海藥審中心緊密配合，落實專人專班提前介入、主動對接、組團服務，協助解決企業在產品研發、臨床研究、注冊核查等環節遇到的困難，加快產品上市步伐。

    今年，上海市共有4款國產1類創新藥、6個Ⅲ類創新醫療器械獲批上市。

    近期，市藥品監管局將上海市創新藥械、列入國家或市重點項目的藥械、罕見病用藥、兒童用藥、“揭榜掛帥”入圍醫療器械、“卡脖子”技術突破醫療器械納入重點服務產品項目清單，不斷優化服務方式和工作程序，不斷提升服務能級。

    支持創新藥品前置注冊抽樣，對聯合核查品種同步開展注冊核查和GMP符合性檢查。并將以促進產品注冊申報為抓手推動研發技術進步，以服務企業重點項目為目標促進產業高質量發展，以創新服務機制為路徑提升服務水平，進一步激發區域產業創新活力，為打造生物醫藥區域發展高地提供支撐。